中办国办印发《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》
时间: 2017-12-18 来源:人民日报
提要:10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文简述如下。

一、改革临床试验管理。临床试验机构资格认定实行备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制。提高伦理审查效率;优化临床试验审批程序;接受境外临床试验数据;支持拓展性临床试验;严肃查处数据造假行为。

二、加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批;支持罕见病治疗药品医疗器械研发;严格药品注射剂审评审批;实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批;支持中药传承和创新;建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

三、促进药品创新和仿制药发展。建立上市药品目录集;探索建立药品专利链接制度;开展药品专利期限补偿制度试点;完善和落实药品试验数据保护制度;促进药品仿制生产;发挥企业的创新主体作用;支持新药临床应用。

四、加强药品医疗器械全生命周期管理。推动上市许可持有人制度全面实施;落实上市许可持有人法律责任;建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度;开展药品注射剂再评价;完善医疗器械再评价制度;规范药品学术推广行为。

五、提升技术支撑能力。完善技术审评制度;落实相关工作人员保密责任;加强审评检查能力建设;落实全过程检查责任;建设职业化检查员队伍;加强国际合作。

六、加强组织实施。加强组织领导;强化协作配合;做好宣传解释。(人民日报)


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