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药品安全环环相扣 莫让十二载春秋一场空
时间:2017-12-18 11:35:40来源:《千人》杂志
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提要:医药安全是关系到中国人民美好生活的大问题,医疗改革这条路也注定不轻松,但只要坚定不移地走下去,就一定能迎来新的曙光。
药品安全环环相扣  莫让十二载春秋一场空

——专访国家“千人计划”专家艾克拜尔·热合曼

文/本刊记者  吴喻

从分子到药物,新药研发需要经历多少“千锤百炼”?

一组数据给你答案。据统计:66.145亿元人民币的资金投入、7000874个小时的工作时间、6587次科学实验、423名科研人员,最后得到1种药物,平均要花费12年时间。

正如数据显示的,研发新药意味着巨额的投资、漫长的周期……虽有风险,但高额的利润仍使无数“玩家”投身其中,构成了庞大的医药产业链。但药品除了具有价值属性,更事关人的生命安全,容不得一点疏忽。任何一个环节出错都有可能导致良药变“毒药”,十二年努力成为一场空。

提高药品检测“软实力”

药品研发实属不易,但这绝不是降低医药安全标准的理由。医药安全事故时有发生:2003年,含有中药关木通的中成药龙胆泻肝丸被指出与马兜铃酸肾病有关,致病人数约10万人。2008年,由黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液导致三名患者因循环衰竭抢救无效死亡。

如何让民众吃上“良心药”、“优质药”,根治“毒药”、假药成为我国面临的一大难题,国家“千人计划”专家、新疆阿尔森生物科技有限公司总经理艾克拜尔·热合曼表示关键之一在于加强药品检测。

我国药品检测起步较晚,存在一定问题。艾克拜尔·热合曼说:“当今医药安全事故与药品质量检测人员水平有关,我国重视生产流程、药物有效成分监测分析,但对药物的其他成分分析指标的检测技术能力有限,对原材料来源的监控检测不到位,针对每一批生产批号产品质量检测报告可能存在一定问题。除此之外,可能是受限于成本因素,质量检测项目种类不多或者水平有限无法实现。”

相对欧美发达国家,我国尚有哪些差距?艾克拜尔·热合曼说:“药品检测是药品安全性中重要一环,核心在于‘硬件’与‘软件’。就‘硬件’而言,国内用的检测仪器设备跟国外基本一致,完全可以满足检测需求。但在‘软件’上,高级技术人才缺乏,检测技术与方法经验不足。”

艾克拜尔·热合曼指出:对仪器操作熟练的人员,对医学、药品不熟;了解医学、药品的人,往往对检测技术方法不熟。就整个质检人员群体而言,两者都精通的人极其有限。此外,药检方法的最重要环节是样品前处理,然后仪器分析,这不是看文章或者知道某些标准就能完成的,应有几年的工作经验积累,才能重新磨合找出符合本实验室条件的实验技术和方法,并对比质控样和参加盲样样品能力验证试验。

关注药品流通和存储

当药品成功进入市场,影响其质量的因素也更加复杂,如何对医药各个环节进行规范成为其中难点。

以流通环节为例,医疗流通业直接关系到药品的安全性。据2016年6月商务部发布的报告显示,2015全年药品流通行业销售总额1.66万亿元(含税),同比增长10.2%。流通环节涉及到数万家医药企业,管理困难,易出现特殊情况影响药品安全。

“以我所从事的试剂领域为例,往往需在特定温度下冷藏运输产品,一般干冰较好,也不能超过72小时。但在实际情况中冰袋使用较常见,其中有成本因素,另外接送干冰包裹的物流不多或手续繁琐,空运的公司较少。冰袋虽然便宜,但特定温度下冷藏运输产品尽量需要短时间完成,如果时间过长就会导致药品变质。”艾克拜尔·热合曼向《千人》杂志介绍到。

针对此种情况,艾克拜尔·热合曼认为:“任何药物都有使用期限,一般应提前15天乃至一个月订货再由厂家立即生产,质控后厂家可直接发货到医院或其他客户,尤其是疫苗和生物诊断试剂,速度尤其重要。我建议,增加或给予部分有能力的物流公司干冰和液体运输权利。”

此外,在流通环节中,部分医药机构采购程序不正规,给假药、过期药提供了生存空间。据媒体报道,个体药贩、厂家代理上门推销,无证单位违规售药等现象仍然存在,少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录,未按规定索取、保存票据,药品采购档案不全,未执行进货检查、验收和出库登记制度。

小小的胶囊或者药丸跨过千山万水走进无数个医疗机构实属不易,但这一切仍不是终结。

药品的存储则是关系到药品质量的重要一环,由于药品的特殊性,对于温度、湿度等均具有一定要求。但部分地区药库药房设备简陋,缺乏隔热装置和有效调控温湿度及室内外空气交换的设备等,无法满足药品储存条件,且药品随意摆放,对药品质量影响极大。

药品监控,人人有责

从药品检测再到药品流通,艾克拜尔·热合曼向记者分享了他的观点。与此同时,艾克拜尔·热合曼强调:关注药品安全,最终还是应回归到药企本身。

艾克拜尔·热合曼说:“在未拿到药品批文时,药企尚可以按要求来完成。但在拿到批文后,部分企业为了利益而选择偷工减料,这是失去法律意识和道德意识所造成的严重后果。”对于利益的追逐蒙蔽了人们的双眼,导致医药安全事故频发,不禁让民众对药品监管人员提出质疑。

为何监管“失灵”?艾克拜尔·热合曼指出,药监局流通监控人员有限,不可能时时刻刻进行监控,也无法对全国所有地区实现全覆盖。另外,国家和地方每年都有大量抽检任务,各药监局检测任务较多,难免出现监管漏洞,部分企业则试图“浑水摸鱼”赚黑钱。

想要对这些假药、劣质药围追堵截,艾克拜尔·热合曼有妙招,“药品流通监控人人有责,首先需要民众积极参加到其中,发现问题药品立即举报。另外,可以让有药检能力的第三方中立检测机构有权承担药检,以此实现第三方中立检测机构、药监局和防疫站多方合作,共同推动我国药检领域快速发展。”

相较国外的医药市场监管体系,我国有何仍需学习改进的地方?

面对记者的疑问,艾克拜尔·热合曼表示:“从管理角度分析,首先就是避免患者错误用药,患者购买治病药物应需要处方,药店在核实处方后方可卖药,不应随便买卖药品。从监督体系来看,所有上市药物每年至少一次或多次抽检,部分药物重复检测或不定期检测。每个地方市级药监局则应具备质检能力,或跟第三方中立检测机构合作。此外,药监局可组织人员抽检样品和送样,并将检测原始数据发给评审专家评估,树立其合理的报酬机制、责任机制。”

用法律让造假者付出代价

2017年2月14日,国务院印发并实施《“十三五”国家药品安全规划》。该规划提到“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。

在肯定我国医药安全治理成绩的同时,该规划指出:影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。

艾克拜尔·热合曼对该规划高度认同,并认为对于药企而言,该规划具有多重意义。第一,通过该规划,药企可以清晰看到前进的方向;第二,药企应意识到国家对医药安全的高度重视,在药品研发生产过程中必须加强管理,保障产品质量;第三,该规划提到的发展目标之一就是监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。这一讯息对药品检测相关企业是重大利好,今后应加大资金投入,提高我国药品检测评价能力。

除该规划之外,艾克拜尔·热合曼还关注到由中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

艾克拜尔·热合曼说:“《意见》中提到明确国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。这一制度可以避免垃圾产品的上市,对有欺骗行为的药企是个警告!也意味着加大监控并进行责任强化,一旦造假将付出巨大代价。”

该《意见》指出从改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等6个方面鼓励药品和医疗器械创新。艾克拜尔·热合曼说:“加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展是个大好事,但我想说明一点:加快药品创新和仿制药发展绝不意味着降低药品质量要求,药品的安全质量还是处于第一位,该《意见》是在保证药品质量条件下通过简化繁琐的程序来加快创新药物发展。”

结语

旧时,江南一家中药铺的药房内挂有一联:一药一性,岂能指鹿为马;百病百方,焉敢以牛易羊。人的生命高于一切,安全重于泰山,尤其在医药领域更是如此。“指鹿为马”绝非正道,影响药品安全的也正是这一小撮人,弄虚作假、以次充好是他们的“拿手好戏”。

诸多重磅医药新政的出台,则是对这些不法分子的重拳警告,中国正通过不懈努力换来海晏河清、朗朗乾坤。此外,医疗改革正在进行时,着力创新机制,破除以药补医,取消了实行60多年的药品加成政策。医药安全是关系到中国人民美好生活的大问题,医疗改革这条路也注定不轻松,但只要坚定不移地走下去,就一定能迎来新的曙光。

艾克拜尔·热合曼,国家“千人计划”专家、新疆阿尔森生物科技有限公司总经理。

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作者系吴 喻

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