文/本刊记者 何中花

2018年10月25日，一则突如其来的消息在微博、今日头条等各大媒体刷屏——“著名主持人李咏因癌症在美国去世”。根据2018年中国国家癌症中心最新数据：我国每天约有1万人确诊癌症，每天约有5人因癌死亡，且患癌比例在全球癌症地图中持续多年久高不下。在这个谈癌色变的时代，人们对癌症的治疗越来越迫切，抗癌药在其中承担着重要角色。在进口抗癌药大比例瓜分中国国内市场的现状下，国产抗癌药能否“挽回”民心、成为国人的“救命药”呢？

记者：2018年10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。这17种抗癌药中，仅有江苏正大天晴研发的福可维为国产创新药，其他皆是进口原研药。您怎样看待这一现象？

周民：目前临床上的可用抗癌药以进口为主，仍有大部分未被纳入医保，有的甚至还未进入中国市场。由于研发成本和各种关税的存在，进入国内的进口抗癌药往往价格高昂。虽然目前国家已对进口抗癌药实行“零关税”政策，多种进口抗癌药也逐渐被纳入医保，但这无法从根本上保证癌症患者“有药可依”。我国自2008年启动重大新药创制国家科技重大专项以来，大力开展新药研发并取得了一定成果，近年来已呈现出多种新型药物研发齐头并进的良好势头。然而不能否认的是，与欧美发达国家相比，我国新药研发仍旧起步较晚，研发力度尚为薄弱。

记者：充足的资金投入对抗癌新药研发十分重要，若无资金持续注入，则会陷入“巧妇难为无米之炊”的尴尬局面。您如何看待目前中国抗癌新药研发投入状况？

周民：我国对于癌症的治疗方法与发达国家差别不大，基本是以手术切除为主、化疗为辅，再配合基因疗法或单抗体药。关键在于药物。国产抗癌药研发距离“中国创造”这个目标还是很遥远的。从政策上的对外开放到技术上的对外交流，国家大力发展科研，不断引入科研人才，但国产抗癌药发展仍旧缓慢，主要原因是未能将科研成果与商业、资本和市场团队融合起来。

大投入、高风险、长周期是药物研发的共性，医学教育体系的建设、临床研究体系的完善和资本市场的投入对药物研发的推进十分重要。原创药的成功不仅需要长期坚守，充足的资金和全面、细致、科学的评判亦不可少。在现阶段国产抗癌药研发上，医生无暇顾及临床试验，试验人员、床位等配备不足拖慢了新药上市的步伐，因此国家还需在人均医疗资源配置方面做进一步的优化和支持。

记者：药物研发日趋全球化，国际多中心药物临床试验的共享开发模式广受推崇，可到目前为止，还没有一个我国牵头的全球性多中心临床试验。这反映了我国在新药研发方面有哪些短板？

周民：近年来，国产抗癌新药加速了研发步伐。新药研发的关键在于拥有足够的人力、财力和设备，可现实中，由于临床医生投入临床研究的时间太少、缺乏编制补充人员、床位数少等多个原因，导致临床试验困难，拖慢新药上市步伐。在全球性多中心临床试验方面，我国部分医院和医疗中心已具备初步条件，但需要国家在政策、资金上支持，加大整合多中心的合作力度，扩大影响力和号召力，才有望尽快开展新药研发工作。

记者：新药研发就像接力赛，企业和高校需要分工合作、接力完成。您认为目前国内在校企联合研发抗癌新药方面做得如何？相较于药企或高校独立研发，这一合作模式有何优势？

周民：我国在校企联合抗癌新药方面与国外相比还有较大差距。目前高校的研发多处于初级阶段，集中在发表论文上，而在高水平创新新药研发及成果转化方面做得不够，仍存在着较大空缺。高校和企业这一合作模式从多方面打通了基础科学研究到实际应用的通道，有助于提高实验室科研成果的成功转化率。

记者：据统计，我国新药研发人员占制药人员总数比仅为8%，而发达国家则不低于30%，并且，国内企业缺少对研发的重视，人才招募倾向于熟练技术工。这会给国产抗癌药的研发带来哪些影响？

周民：国内企业往往存在一种急功近利的心态，今年投入，明年就想看到产出，这对于新药研发大为不利。国内药企规模小、集中度低、盈利水平相对较差，同时，新药研发是一个长期而收益不确定的过程，想在短期内获得巨大利润并不现实。反观国外药企，他们一般与基础研究机构合作，并非以短期成果为主，而是给予长期的研究资助，并挖掘一些高水平科研工作者将其输送至企业，达成长期的互利合作。以美国为例，其大型制药公司的研发中心多聚集在拥有全球顶级研发能力高校的波士顿，具有高端人才集聚效应，这一点亦值得国内药企借鉴。

记者：2008年新药创制专项实施以来，我国批准了35个1类新药，可没有一个靶点是自己首先发现的，从事多年抗癌新药研究，您如何看待这一现象？

周民：靶点是新药研发的基础，从发现靶点到一款新药问世，是一个高风险对应高回报的过程。在美国，这条创新产业链已形成了成熟的体系和分工，而我国这一体系刚具雏形。在现有的产业环境下，“放长线”做原创新药不及做仿制药的小投入、赚快钱来得划算，企业的逐利性亦不允许其把目光放得长远。总体来看，目前我国抗癌新药研发是在国外发现的作用机制、靶点基础上“跟跑”出来的，在缺乏创新链前端探索能力的基础下谈新药研发，终究算不得“自主”。因此，还需国家在相关基础研究方面加大支持力度。

记者：凯美纳是我国第一个肿瘤靶向药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌，被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。其上市7年多，全国范围内仍有90％的医院开不出这个药。该如何打破这一局面，让更多的原创抗癌药进入大众视野？

周民：凯美纳是浙江贝达药业历经十年的艰难研发，是一款我国完全自主知识产权的小分子靶向肺癌新药，它的上市打破了肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面，令广大肺癌晚期患者重获新生。虽然上市7年，但目前仍有大部分医院开不出这个药，很多医生、病人对此药了解不够，这还需要国家、企业和医院通过政策、宣传等多方面进行推广，推动国产抗癌新药的医保药品目录建设机制。

记者：一款新药从开始研发到获批上市，必须要经过体外、临床前动物、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，大概需要10到15年，花费至少10亿美元。对于如何加速抗癌新药研发及成功上市，您有什么建议？

周民：没有原创新药，医药产业真正实现高质量发展便无从谈起。国产抗癌新药亟待一系列相关政策的孕育和孵化，包括如何引导科研人员静下心来做基础研究、如何理顺成果转化激励奖励机制、如何营造鼓励原创的产业环境、如何提高新药审批速度、如何适当延长新药专利保护期以及如何给予新药上市一定的政策扶持等，诸多方面一环扣一环，缺一不可。总之，国家相关部门需进行政策推进、规范办事流程、保证持续的资金支持，才能加速抗癌新药研发及上市。

记者：据了解，基于纳米材料的药物装载与控制释放研究是您的研究方向之一，医学界对医用纳米机器人在实现癌症的靶向治疗方面也十分看好。您认为，这对今后的国产抗癌新药研发会产生哪些影响？该如何利用好这一技术？

周民：微纳米量级比一根头发还细，肉眼无法识别。微纳米机器人主要分成两类：一类是本身体积极小；另一类是可以实现微纳米级别的精密操作。微纳米机器人在推动转基因、克隆细胞、超微病情检测、血栓和癌细胞清除以及精准药物输送方面具有重大科学意义和广阔应用前景。合理设计、携带各种药物的不同纳米机器人进行组合分工，有助于实现癌症研究的最终目标——根除实体瘤和血管化转移瘤。纳米机器人技术还可以被开发成治疗其他疾病的药物递送平台，通过修改纳米结构、靶向组和负载货物的几何形状来治疗其他疾病。这一系列应用均基于纳米机器人对人体的无害性，否则应用无从谈起，因此纳米机器人从基础研究到临床应用还有很长的一段路要走。

记者：基于每个癌症患者体质、耐药性、免疫情况不同，您认为，未来国产抗癌药的发展方向是什么？

周民：根据患者个体情况而进行对应的个体化医疗是未来医疗发展方向，未来国产抗癌药物发展方向也将趋向于此。虽然这一发展方向尤为重要，但目前对于此领域的研发投入相对不足。另外，抗癌药在治疗癌症疾病的同时，兼顾癌症诊断功能，这也是将来抗癌药物研发的重要发展方向之一——具备诊疗一体化功能。

记者：调查显示，美国对全球创新贡献率高达50%，位居榜首且独占第一梯队；中国则以低于5%的贡献率被列入第三梯队。是什么铸就了美国全球领先的医药创新能力？有哪些值得中国借鉴之处？

周民：首先，美国在新药研发方面有较长的发展历史，经验丰富；其次，美国拥有超强的基础科研能力和卓越的创新能力；再次，美国药企对新药研发重视程度很高，具备长远目光，投入比例很大，不惧失败；最后，美国政府历来重视生物医药领域小微企业的发展，并且专门制定了一系列扶持和激励政策，如收费减免政策、美国药品监管机构资助项目等。这些都值得我们借鉴，近年来我国政府和企业对新药研发的重视程度逐步加强，但仍有上升空间，相信在政府、企业、投资部门和研发人员的共同努力下，假以时日必将有更多的国产抗癌新药上市。前路虽远，尤可期许。

周民，浙江大学转化医学研究院研究员