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小药品“肩扛”健康大责任
时间:2019-01-14 14:16:14来源:千人杂志
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提要:2006年以来,“鱼腥草”事件、“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等的接连发生,不断触动着公众脆弱的神经,反映出我国医药市场的混乱。那么从药物研发到进入市场这个过程中,究竟哪一环节出了问题呢?
小药品“肩扛”健康大责任

/本刊记者 王雅云

五彩的外壳包裹着的娇小身躯能够让你重获活力,虽然有着和糖果一样多彩的外衣,但是它的口味和功能却大不相同——药品。药品种类复杂、品种繁多,据百度百科介绍,其具体品种全世界大约有20000余种,目前,我国中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种。虽然,药品的种类、功能随着人类的发展在不断增加、提升,但是由药品质量引发的大型医药安全事故也不容忽视。

2006年以来,“鱼腥草”事件、“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等的接连发生,不断触动着公众脆弱的神经,反映出我国医药市场的混乱。那么从药物研发到进入市场这个过程中,究竟哪一环节出了问题呢?本期《千人》杂志专访国家特聘专家、海创药业有限公司董事长陈元伟博士,聚焦生物医药产业链,探寻药品质量安全事故之因,以期研发、生产出更安全有效的药物。

药品安全 “源”起何处?

2016年,国家食品药品监督管理总局CFDA发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示:2016年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表143万份,较2015年增长了2.3%。1999年至2016年,全国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告表近1075万份。

药品不良反应是药品质量安全的警示,面对日益增长的药品不良反应事件,陈元伟认为,药品不良反应(副作用)始终都是存在的,国内外所有的药品都有不良反应,只是存在不良反应的多少和大小之分。现在药品品种越来越多,老百姓对药品的要求也越来越高,有些药品的确存在质量问题,也正是这些质量问题造成了药品不良反应的增加。

作为药品研发领域的科学家,陈元伟指出,在新药临床前研发阶段更多的是找到最好的“种子”,即候选药物。通过各种动物模型筛选出安全、有效的药物。就像栽一棵大树,首先必须选到优良的种子。药品的安全性问题需要更多地在临床阶段进行验证。

药品入市前需全身过“安检”

2017年10月,第二届创新药物研发与应用大会在南京举行,陈元伟在大会上发表演讲——《全球前列腺癌症药物研发的趋势和机遇》。此前,陈元伟团队成功研发出了治疗前列腺癌症药物HC-1119,属国际首创。公司申请的临床批文已经获得国家药监总局《药物临床临床试验批件》,目前正在开展临床试验,HC-1119投产后预计高峰时期销售额将达到数十亿元。但是,新药从研发到最后获批投产入市,中间会经历一个较长的实验、检测过程。据陈元伟介绍,在临床前研究阶段,除了化学合成、生物实验,还要做毒理实验,即在老鼠、狗等动物身上做实验,检查药品的安全性和有效性。企业在获得临床批件后,即可在医院进行临床研究,而临床研究又分为临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期。临床Ⅰ期主要是在健康的人体进行安全性的测验;Ⅱ期用病人来检测药品的有效性;Ⅲ期是在大规模的病人中检测药品的有效性。

“我们之所以要做这么多研究、毒理实验、临床试验,就是为了保障药品上市后,病人能够吃到安全和有效的药物,解决其需求保证药物的安全性。这些环节都非常重要,特别是临床研究阶段,因为它直接关系到药品的安全性和有效性。”陈元伟说道。

新药入市前的大致流程在世界范围内都是一样的,不同在于各个国家对每个环节出台的具体政策、管理规范。在我国,从实验室到医院的全过程监管制度已基本形成,例如《药物临床试验质量管理规范》GCP、《药品生产质量管理规范》GMP,医院必须保证临床数据的真实性、可靠性等。基本上每个阶段,国家都有严格的规章制度、政策,特别是在临床和生产阶段。而经历了重重检验的药品,最后为什么还是会出问题呢?陈元伟解释道,所有的药品都不是绝对的安全,世界上没有绝对安全的东西,包括我们日常的食物和饮用水。从科学的角度来说,主要是安全性和有效性的平衡问题。每种药品都有副作用,我们只要控制药物的合理摄入量,就是安全的。因此,病人如果严格按照剂量服用药品,就能最大限度的保证药品的安全。

事实上,除了来自外部的监管,医药公司内部也设有质量管理体系包括质量体系、安全体系、监管体系来保证企业研发、生产安全。“医药企业既是生产的主体,又是药品安全的责任人,每个企业都要大力做好自己的安全监管工作,按照药品管理规范来进行研发和生产。”陈元伟认为,作为药品使用者的大众也要积极地参与药品监管,要相信科学,不要相信一些“偏方”。所有的“偏方”都要经过科学的验证,即在医院进行一系列的临床研究,只有在临床试验中证明是有效的,才可行。

做强医药产业 护航“健康中国”

2013年,陈元伟创立成都海创药业有限公司,专注于国家一类创新药物研究,即拥有自主知识产权的药物研究。创新药物研发周期长,一般而言需要7、8年甚至10年的时间。另外,据美国FDA最近公布的一项调查显示,每研发一个新的药物大概要花28亿美元。即便如此,陈元伟还是选择做创新药:“我们敢于做创新药物的第一个原因是人才。公司组建了包括两位国家特聘专家组成的6位海归核心管理团队,组建了包括诺贝尔奖获得者、美国两院院士、中国科学院院士以及临床医生等组成的科学顾问委员会。第二个原因是海创有自己特有的药物研发平台和技术,能够将研发周期缩短,同时也能避免很多投资风险。我们有信心快速做出中国老百姓吃得起的药。”经过不断的努力,目前,海创共有七个产线的药品包括治疗前列腺、乳腺癌(HC-1119,临床I/II期)的多个创新药物在临床前和临床的不同研究阶段,在国内和国际申请了45个专利,获得中国、美国、日本、欧洲专利授权10余项。

多年的留学、供职两家世界500强知名医药公司的经历使陈元伟对国内外生物医药产业的发展较为清楚透彻:“国外的生物医药产业经过几十年的发展,已经非常成熟,监管、外包服务、人才、环境、资本市场等各方面都非常不错。而中国的生物医药产业虽然起步早但发展缓慢,很多新药研发体系还不完善,但是,最近几年随着国家政策的大力支持、大量海归人员的回国,我国的研发体系逐渐建立起来。”

随着人民生活水平不断提高,人们对保持自身身体健康需求及延长寿命的需求愈加迫切。与此同时,医药产业政策也在与时俱进。近年来国家出台了一系列政策,支持医药产业的发展,包括医药产业市场准入和新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策六个方面。陈元伟认为,国家的政策支持对医药产业的发展是一大利好,但更重要的是开放资本市场,让投资医药产业的企业、投资人能够挣钱。此外,还要让创新药物进入医保。“十九大上,习总书记说,我们人民有对美好生活的向往。而现在人民对于美好生活最大的向往就是健康,这也是我们的奋斗目标。”陈元伟坚定地说道。

陈元伟,国家特聘专家、海创药业有限公司董事长。

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药品 陈元伟

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作者系王雅云

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