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国产抗癌药,如何从“缺位”走向“归位”?
时间:2019-05-28 11:35:22来源:千人杂志
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提要:进口抗癌药之所以长期占据中国市场大部分份额,原因在于国外优先抢占了抗癌药新靶点和新机制制高点,而在中国,罕有的新靶点主要集中在中国科学院药物研究所等高等院校,并且面临投入成本高、研发周期长、审批时间长等多种困难,使得国产抗癌新药上市不易。
国产抗癌药,如何从“缺位”走向“归位”?

文/本刊记者 何中花

22,这是全球每100个癌症病人里中国患者的人数;10000,这是2017年中国城市癌症数据统计报告显示的每天患癌人数;5,这是中国每分钟因癌离世的人数。大比例、高发病率、低治愈率,已然让癌症成为生命健康的“头号杀手”。然而据调查显示,近年来全球共有49种抗癌新药上市,其中由中国自主研发的仅6种。进口抗癌药价格高昂,国人难以承受,而国产抗癌药不仅种类少、药价高,药效也无法与进口药媲美……国产抗癌药尚无力承担与国人共同抗癌的重任。

国产抗癌药严重“缺位”

记者:据统计,我国有7000多家规模以上制药企业,拥有16万个药品批号,但国产抗癌药依然供不应求,我国抗癌药为什么跟不上老百姓的需要?

黄文林:这其中因素很多。第一,国家在抗癌新药基础研发不足。我国抗癌新药靶点研究明显落后于欧美,上世纪60-90年代,中国医药产业以生产仿制药为主,缺乏原创新药。90年代后,国家开始重视医药产业的战略地位,通过“九五”、“十五”、“十一五”规划对医药产业实施战略调整。经过几十年的努力,我国在原创抗癌化学药、单克隆抗体药、植物半合成药、基因治疗药、免疫检验点抑制剂等方面都已初有成效,然而这些成效仍赶不上国家快速发展的经济水平。

其次,国内药企不愿投资抗癌新药研发。抗癌新药研发周期长、投入大、风险高、收益不稳定,很多企业不愿意冒风险。即便投资了,也会因为专利保护不完善而被快速仿制,投入的资金无法带来应有的经济回报,多元化产品和生产发生不平衡——新药产生的效益无法体现前期研发投入,久而久之便再无企业愿意投资。另外,大部分药企实行“拿来主义”,一窝蜂“追赶”热点药物,形成“独木桥”效应,导致单一性药物产能过剩,既浪费资源又耽误了自主新药研发。

第三,国产抗癌药进入市场渠道不畅。一是抗癌新药的医保问题。中国的保险公司考虑更多的是自身利益,而并非想着去解决患者的困难,也不想充当医患和药企之间的桥梁,加之新药价格高,因此保险公司不愿投保。二是抗癌药投入医院运用程序过长。医院平均2-3次/年进行药物招标,可是药物研发周期往往无法与招标时间绝对匹配,一旦错过招标时间就要再等好几个月。

记者:企业是药物创新研发的主体,而我国医药企业中新药研发企业只占1成,研发大头仍是高校和科研院所,为什么会出现这一发展格局?会带来哪些影响?

黄文林:一是国家政策在企业研发新药方面支持力度不够。药物研发的平台建设需要很高的投资成本,用于购买研发设备、聘用高端人才等;二是国内药企创办者大多是销售人员出身,更加注重短期利益,对于投入高、周期长、风险大的新药研发并没有充足的投资兴趣;三是国内转化性人才缺乏。高校及研究所发现新靶点后,如何进行成果转化呢?那么转化性人才就在中间起了桥梁作用,然而中国并没有将这一类人才纳入考核体系,而是一切以SCI论文论英雄、评职称。

这会导致耗时长、花费高、效率低的封闭式新药研发模式形成,研究人员缺乏与企业之间的沟通合作,不利于建立开放式、高效的药物创新生态环境的理念及链条,研究成果产业化受阻,制药企业的引领作用无法发挥。

记者:目前,中国已上市抗癌药品138种,其中进口66种,进口独家27种,这一情况反映了中国抗癌药市场哪些方面的问题?

黄文林:主要问题在于抗癌药研发人员的积极性被限制,一种抗癌新药被研制出后,向CFDA(国家食品药品监督管理局)申报获批上市,需要等待的时间非常长,然而,一个人的人生有多少个10年呢?这大大打击了研发人员的积极性,也将大量有“潜力”的抗癌药扼杀在摇篮里。因此,CFDA从去年开始对抗癌药品实行“宽进严出”和“注册备案制”的政策改革,这一行为会给我国药品市场带来改观,可完善我国新药临床试验的后选药物池,加快临床试验步伐,研制出让癌症患者受益的中国创新药。

进口抗癌药之所以长期占据中国市场大部分份额,原因在于国外优先抢占了抗癌药新靶点和新机制制高点,而在中国,罕有的新靶点主要集中在中国科学院药物研究所等高等院校,并且面临投入成本高、研发周期长、审批时间长等多种困难,使得国产抗癌新药上市不易。

记者:据统计,仿制药在美国药市场占比50%左右,在中国医药市场亦占比95%以上您认为,仿制药的出现及盛行会带来哪些影响?

黄文林:仿制药在欧美及国内盛行的原因是其药价大大低于原创药,如果一种原创药的价格是100元,那么20元就可以买到同款仿制药。在美国,你可以直接去药店说“我要买仿制药”,这是美国药品市场“双轨制”的体现。仿制药的出现及盛行并不会产生过多的负面影响,仿制药和原创药具有同样的生物等效性,疗效相似。然而,中国在早期对仿制药没有进行规范化管理,为了追求利益,人们一窝蜂地去投资仿制药,粗制滥卖,形成恶性竞争。

记者:有着“药侠”之称的陆勇,被称为中国抗癌药代购第一人,您如何看待代购抗癌药这一行为?

黄文林:就陆勇来说,他代购抗癌药在道德上是值得赞扬的,但这一行为是不被法律允许的。药作为一种特殊产品,生产、销售都有相应的规定,私人进行代购会扰乱药品管理秩序。目前抗癌药已发展成为“零关税”,因此代购抗癌药已将成为历史。

记者:纵观整个中国医药市场份额,美国药企占比64%,国内药企仅占5%,为何癌症患者纷纷选择国外药物,国产抗癌药却鲜有人问津呢?

黄文林:美国主要依据病患的个体化差异进行抗癌药研究,药效更佳。中国新药研发标准远低于欧美,没有靶点优越性,药物有效性、生物利用度相对较低。另外,国内新上市的抗癌新药价格高昂,医保政策不完善,同样高价格,患者肯定会选择性价比更高、疗效更好的。

记者:中国医药行业研发投入占销售收入的1.7%以下,而美国则为17%-20%,您如何看待这一新药研发投入差距?

黄文林:首先,中国社会对科学研究的普遍认知度不高。资金大部分投于房地产这类高收益行业,我们应向民众传递这样一个观念——允许失败。100个抗癌新药研究项目中,哪怕只有1个是成功的,也会对国家的发展起到促进作用。其次,中国税收杠杆政策不完善。我们需要做到的是:理性投资,重视医药这类关乎国计民生行业的发展;企业与科研成果紧密联系,对最新成果具备充分的认知度和保护度;健全法律制度,规范投资行为,完善新药研究专利保护;对投资医药行业的企业减税、免税,减轻经济负担,提高投资积极性。

记者:近5年,美国创新药申报数是4363件,基本上都能通过,而中国新药的申报数为126件,获批的只有78件。这说明我国临床新药审批存在哪些问题?有什么影响?

黄文林:中国临床新药审批实行的是“严进宽出”政策,只要符合临床应用条件,基本上都能获批。然而被筛掉的那部分项目,在没有投入临床应用的情况下,是不能确定其疗效好坏的,这就导致一部分优质的临床研究成果被浪费了。美国则实行“宽进严出”政策,让更多有效的创新药最大程度地走向市场。如果新药审批制度不完善,那么抗癌新药研究就会在临床应用上“卡脖子”,影响整个医药市场“闸门”的打开。同时,因为获批的新药数量少,众多企业蜂拥而上,导致“同质竞争”,不利于医药市场的健康发展。

国产抗癌药如何“归位”?

记者:从1998年至今,您一直从事抗癌新药的研究,对于国内的抗癌新药研发,您有什么样的看法?

黄文林:目前国产抗癌新药稀缺,还达不到每年5个新药的研发标准。中国必须要在政策上对国内抗癌新药研发进行调控,将近14亿庞大的人口基数,新药申报数只有在6000-8000件才能真正跟上老百姓的需要。因此,应重点支持抗癌新药的研发、审批以及上市,上架后重点监管、保证充足的资金投入、对药企实施优惠的税收政策等;设置专利保护制度,申请延期保护,创建良好的新药研发环境;培养更多的转化性人才,避免优质的研究成果“埋没”在实验室。

记者:数据统计,中国以19.31%的人口占全球癌症发病的21.79%,且10年来发病人数每年增加约4%,这给国产抗癌药的研发带来了哪些挑战?

黄文林:由于我国人口基数大,平均生存年龄提高,因此癌症患者人口多。虽说患癌有遗传因素,但所占概率很小,主要还是由后天环境、生活方式引起的。向人们普及“健康生活”的理念,养成早期防癌、查癌的习惯刻不容缓,在最大程度上提高癌症治愈率、延缓患癌时间,让患癌人口趋于“老年化”。抗癌药研发也要紧跟国外步伐,与国际标准看齐,做出让世界认可的国产好药。

记者:目前我国一类新药仅仅20种左右,而具有完全自主知识产权的创新药却不超过5种。您认为,我国国产抗癌药研发有哪些短板和优势?

黄文林:优势在于中国目前的基础研究能力在世界上排名第三,研究专利数量排名也在前几位,这为抗癌药的研究提供了良好的支撑。劣势一是国产抗癌药研究成果转化率低,创新靶点及新机制少。就好似有一个装满鱼的大水库,只开了一个小孔,仅有少量的水能流出,鱼却因为体积太大而无法通过孔流到下游,只能在水库里堆积;二是基础研究相关政策不完善,缺少投资资金进出的管道,资金投入和新药研发的周期不能同步;三是我国临床试验研究水平不足,一直以来都是参与单位,并未主持过。

记者:从事抗癌新药研发多年,您认为怎么才能真正做到自主创新、让百姓用上国产好药?

黄文林:首先,研究人员要有耐心、有毅力;其次,国家要提供一个良好的科研环境,让科研人员毫无后顾之忧地研发国产抗癌药;第三,培养更多的转化性人才;第四,创造良好的税收杆杠,提高企业进行药物研发投入的积极性;第五,将国产抗癌药合理地纳入医疗保险,制定国产抗癌药规范采购政策。

记者:抗癌药研发创新模式,国内有以思路迪为代表的“精准研发”,国外有“无缝设计”,这对今后的国产抗癌新药研发,有哪些值得借鉴之处?

黄文林:中国目前大概有70万人在从事国产抗癌新药研发,国家也提倡科研“一带一路”,走向国际化。国产抗癌新药研究一定要符合国际水平,这也是“无缝设计”的理念,即国产新药研发要和国外无缝对接,研制出的新药能被国外癌症患者及监营机构接受。新理论、新靶点、新方法、新通路,做好这四“通”,国产新药研发水平才能更上一个阶梯。另外,大数据技术也被用于新药精准研发,人是一个极其复杂的个体,精准研发以患者单个分子为研究基础,旨在解决因耐药性而导致的疗效不佳问题,这亦是今后国产抗癌新药研发的一个发展方向。

记者:目前,国产新药研发政策利好、市场需求大,关于国产抗癌药的未来发展方向,您有什么看法?

黄文林:抗癌药行业作为健康产业的“实体经济”,在国与国的博弈中充当着重要角色。根据新药研发这一特殊行业的发展规律,国家应制定相应的指导性政策,充分引导研究人员发挥制药行业的工匠精神,调控资本市场投入导向,做出具有中国特色的抗癌药。

结语

目前,黄文林研发的具有国家专利金奖的抗肿瘤国家I类新药“重组人内皮抑素腺病毒注射液”,有望在近几年获批上市,另5款抗肿瘤新药正在临床前及临床试验中。黄文林表示,这6种新药分别具有不同的新靶点,属于崭新的国产抗癌新药,它们是对国产新药的一个重要补充,会在国产抗癌新药研发历史上画出浓墨重彩的一笔。“新药研制是21世纪的一个必然发展方向,越来越被认可,这证明了我当初坚持新药研发是正确的。中国癌症患者这么多,我一定要为中国抗癌药的发展做点事儿,无论成功还是失败,都要起到一个旗帜的作用。”

黄文林,中山大学肿瘤防治中心教授

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