项目类型: | 项目对接 | 所在地区: | 江苏省 |
所属行业: | 生物医药 | ||
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项目简介 |
公司信息 1、该公司于2010年成立,是致力于小分子创新药研发、生产和销售的高科技企业。 2、公司在苏州工业园区生物纳米园内拥有1000平米的研发实验场地和完善的新药开发公司管理体系。公司自成立以来已申请多项发明专利,并且已经获得授权专利2项。其中拥有专利的1类降糖新药盛格列汀,在2012年和2018年成功入围国家十二五和十三五“重大新药创制”专项,标志着该项目已经成功纳入了国家层面的创新药物重点支持的轨道。 临床前研究显示盛格列汀的主要技术指标以及长期服用的获益性是全球目前最好的上市品种, 2017年获得了国家药监局的临床批件,并于2017年底开始进行临床研究。 岗位一:医学写作 岗位职责 1、 负责公司新药项目的临床试验方案制订、CRO的筛选及确定; 2、 协调解决临床试验过程中出现的医学问题,并与临床专家进行有效沟通加以解决; 3、与注册部门协作进行临床申报和上市申请; 4、负责临床试验数据的分析,临床研究报告的撰写和修订; 5、与相关学科领域的学术带头人建立横向合作关系,负责与医学专家沟通交流; 6、定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略发展。 岗位要求 1、临床医学或相关专业,硕士及以上学历; 2、有临床基地医生经验,或在临床CRO负责设计临床方案; 3、撰写过多个临床方案,肿瘤、代谢临床项目经验优先; 4、英语流利,能够无障碍阅读医药专业文献,有良好的英文书写能力; 5、熟练应用office办公软件(PowerPoint、Word、Excel等)。 薪资范围 30-50万/年
岗位二:药物高级制剂研究员(冻干粉针) 岗位职责 1、 在预定时间内,负责完整的制剂开发,包含处方前研究、处方筛选、包材筛选、冻干工艺开发(包含中试及放大),非 GMP 与 GMP 条件下的样品制备,样品管理,稳定性研究以及 IND 申请文件撰写。 2、 参与部门研究计划制定,并严格执行。 岗位要求 1、药学或化学相关专业,要求本科5年以上相关工作经历,硕士3年以上相关工作经历。 2、熟悉冻干基础理论知识,熟悉冻干工艺设计相关工艺参数并熟知这些参数在冻干工艺设计和优化过程中的应用。 3、能够熟练操作实验室或者中试规模冻干机等相关仪器。 4、熟练掌握冻干产品相关的检测技术,如复溶时间,水分测定等相关技能。 5、有冻干制剂处方开发和优化相关研究工作经验三年以上。 6、熟悉cFDA,cGMP/GLP法规,熟悉ICH指导原则以及药品开发流程。 7、能够适应快节奏的工作环境,具有良好的抗压能力,良好的沟通能力。乐于在团队中发挥自己的作用。 薪资范围 15-25万/年
岗位三:临床监察员 岗位职责 1、按照临床方案的要求进行临床监察和质量管理,确保临床研究根据试验方案、标准操作规程(SOP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和适用的法律法规进行; 2、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视,协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料; 3、对所负责的研究中心进行方案、研究、启动会的培训及建立合同,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题,总结后统一标准,保证临床试验的质量并予以实施; 4、协助上级或合作单位开展研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议;负责临床试验的实施和监查工作,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题;负责协助临床总结报告的撰写; 5、掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据。 岗位要求 1、临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历; 2、5年以上临床监察工作经验。熟悉GCP和临床试验相关的各类法规。熟悉临床试验的流程和工作内容,熟悉临床监察工作的流程和工作内容; 3、具有较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力、诚恳踏实、敬业进取的个人品质; 4、具有较强的学习能力,能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能; 5、能够适应出差。 薪资范围 15-25万/年
若您对本岗位感兴趣,欢迎联系: 联系人:雷鸣 电话:159 7221 6284 QQ:2924607931 |
项目优势 |
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