创新药物十问十答
时间: 2016-12-07 来源:《千人》杂志
提要:当前,我国医药创新环境正逐步改善,政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升,国产创新药物研发正迎来“黄金时代”。面临巨大机遇的同时,摆在我国创新药面前的是一系列阻碍医药创新的现实问题。

创新药物十问十答

 

创新药物十问十答

——专访国家“千人计划”特聘专家、亚宝药业集团副总裁、苏州亚宝药物研发有限公司总裁王鹏

 

/王鹏  编辑/《千人》杂志记者徐锦博

对于医药工业的长远发展而言,创新是持久的内生动力。医药创新研发能力,关乎药企生存与发展,也是衡量一个国家整体创新能力的重要指标。2016年10月发布的《“健康中国2030”规划纲要》中指出,要“重点部署创新药物开发”等任务,推动我国医药创新发展。

当前,我国医药创新环境正逐步改善,政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升,国产创新药物研发正迎来“黄金时代”。面临巨大机遇的同时,摆在我国创新药面前的是一系列阻碍医药创新的现实问题。《千人》杂志对话国家“千人计划”特聘专家、亚宝药业集团副总裁、苏州亚宝药物研发有限公司总裁王鹏,探讨我国创新药物研发的症结,创新药物研发今后的机遇,以及如何培育我国医药创新生态环境,推动我国医药产业实现由“大”到“强”的转变。

 

1、我国医药企业中,仿制药企业占据九成以上,新药研发企业仍是少数,我国医药产业为何呈现这样的发展格局?

总体上说,这主要是由于我国新药物研发整体水平不高、医药企业创新研发能力不强造成的。

具体而言,我国医药研发环境虽有所改善,但在药品的监管审批、投资资金退出、支付采购系统等方面仍存在不少尚待解决的问题。创新药研发难度大则是较为直接的原因,并且,创新药研发周期长、风险高,面临着较大的不确定性,而以专利药作为参照的仿制药,研制难度较小、风险相对较低,因此大多数药企选择从事仿制药研制。此外,我国创新药研发缺乏具有国际视野和知识水平的专业从业人员,这不仅包括药学(合成、制剂、分析等)、药理学(药理、毒理、药代动力学等)以及临床、专利、注册、BD等医药领域的专业人士,还需金融、法务、信息、战略、投资等领域专业人士的支持。

在仿制药企业占据我国医药企业比例高的现状下,各类创新均有助于提升我国医药产业的整体水平。随着国家政策的调整,仿制药企业或将面临行业洗牌,这在一定程度上或将有助于创新型药企的发展以及我国医药产业格局的改观。

 

2、在国务院及有关部门推动下,我国正开展医疗领域审评审批制度改革,这对于创新药物研发有怎样的促进作用?

与美国相比,我国新药临床和上市审批时间都特别长。新药审批时间过长,不仅阻碍医药创新,也会影响投资者和企业的信心,一旦失去应有的投资,势必将影响新药的后续研发,新药甚至可能因资金短缺而面临研发失败的风险。

有关部门注意到了这一问题,去年,国务院、药监总局开展医疗领域审评审批制度的改革,包括推行上市许可持有人制度、实施优先审评、简化程序等。这些医药审评审批改革举措,将会大大缩短创新药审批时间以及进入市场的时间,有利于鼓舞药企从事创新药研发,同时也会在一定程度上打消投资者的顾虑,提振投资者的投资信心。从长远来看,此次审评审批制度改革,将推动我国医药创新工业发展,对于患者而言也是福音。

 

3、药监总局于2015年7月开展药物临床试验数据自查核查,这次数据自查核查对我国创新药临床研究有何警示?

去年7月,药监总局发布公告,要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠。而据媒体披露,截至今年6月底,企业经自查主动申请撤回了超过八成的申请。

创新药临床研究,是在药企研发团队、医院以及外包公司等其它的临床研究团队通力合作下推动的。中央、国务院曾提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,这次药物临床试验数据自查核查为包括创新药在内的药企敲响了警钟。医药工作者应更加重视临床试验数据的真实性、完整性和规范性。临床研究,是新药研发过程中极为重要的环节,对临床试验重视程度不够,片面追求研发速度,不仅将影响药物质量和品质,危及药企信誉和生存,也将影响人民群众的生命健康,严重的还会引发医疗事故,危害社会稳定。

 

4、国内部分创新药上市后,销量低迷市场表现不佳,导致这一现象的原因有哪些?

将我国新药上市前五年的销售额,与美日等西方国家进行比较,的确会发现非常大的差距。导致这一现象出现的原因,是多方面的。

首先,创新药自身的品质、疗效可能低于患者预期,与同类药物的竞争度不够。其次,创新药是否符合市场需求。创新药研发应以市场需求作为重要导向,追求医药创新而轻视市场需求,不利于创新药上市后的销售,创新药应真正符合患者需求。此外,医药界人士指出,这可能与创新药在支付、采购层面遇到的阻碍有较大关联。支付方面,是否能够进医保目录、何时商业健康保险更加健全都是影响因素;采购方面,应完善以科学和质量为指导、临床价值为导向的系统,这样既有助于有效利用资金,也能让患者更快获益。

 

5、我国创新药物研发在国际市场上处于怎样的水平?与欧美相比,我国创新药研发存在哪些优势和劣势?

目前,我国创新药物研发还处于较为早期的阶段,与美欧相比差距较大,我国创新药物研发任重道远。

我国创新药研发优势较为明显。第一是市场大,国内对于创新药有着巨大的市场需求,这一需求长期存在。第二,医药环境改善,政策对于创新药的支持导向明显。去年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发,《意见》的出台将在一定程度上解决长期困扰创新药研发的审评审批问题,同时为创新药研发开辟了绿色通道。第三,医药创新人才涌现。近年来,不少从事医药研发工作的“千人计划”专家陆续回国,带动了国内的创新药研发,同时,国内也产生了一批高素质的生物医药人才。第四,支撑医药研发的资金日渐增多,投资意向增加。政策的推动,使得不少投资人开始关注医药创新工业,这对于创新药研发起到了非常重要的支撑作用。

劣势方面,我国创新药研发存在基础差、经验少的问题,特别是在新药发现研究和临床研究方面更加落后。基础差是由于历史原因和国情造成的。经验不足,将影响创新药研发的成功率,增加风险和不确定性因素。

针对我国药物研发的劣势和优势,目前,亚宝药业正在通过国际合作来弥补中国在早期发现领域的劣势,同时,利用亚宝药业在中国市场开发药物的优势,将研发管线迅速推进。

 

6、生物制药在医药领域占据怎样的地位?与化学创新药相比,生物创新药为何更受市场青睐?

生物制药是20世纪80年代在美国发展起来的,中国只迟了一小步。有数据表明,生物药较化学创新药的研发成功率更高,而且免疫疗法、基因疗法都更加符合当今的技术发展潮流。生物创新药今后有着非常大的发展空间,生物制药市场占据全球药品市场规模的30%左右,全球销售最好的10个药品中生物药占据了绝大多数。有报告指出,高达85%的国际公司认为增长最快的生物制药市场将是中国,应该说,我国生物创新药大有可为。

我们应该看到,生物创新药和化学创新药各有优劣。有消息透露,生物医药“十三五”规划已基本制定完成,预计年内出台。根据规划,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,这表明无论是化学创新药还是生物创新药,国家都非常重视和支持。坊间称,与美国相比,我国化学药研发落后至少30年、生物药研发落后5年。我们应该从另一个角度来思考问题,现在是全球合作的时代,我们也同时需要提升国际合作能力,要在国际舞台上展现中国药企的实力。

 

7、中药博大精深应得到重视与传承,但当前中药发展面临西医化等困局,我国中药创新药如何在困局中实现突围?

中医药所涉及的几千年的临床经验是非常宝贵的,但中药创新药如何做还不是很明确,还需要长时间的探索。我国中医药应坚持继承创新,积极开展理论研究,实现理论研究基础上的技术创新;高校应培养高素质中医药人才,同时,中医药工作者应跟上时代步伐转变中医思维并提高自身的综合素养;相关部门应加大中药材资源的保护力度,保证中药材品质和质量,同时在监管审批等政策方面为中医药创新发展提供扶持。

屠呦呦因中医药抗疟疾药物青蒿素获诺贝尔奖,是对我国中医药创新研发极大的提振。今年8月召开的全国卫生与健康大会上,习总书记指出,要“实施中医药传承创新工程,推动中医药生产现代化,打造中国标准和中国品牌”,中医药发展“十三五”规划已于今年8月发布,我们期待着中医药在创新中得到提升与发展。

 

8、海南通过模式创新,为国外新药进入国内市场开辟便捷通道。“海南模式”对我国开展医药创新有何启发和借鉴意义?

因审批等环节的影响,海外重磅新药进入中国需相当长的时间,而国内患者对此类药有较大的需求。海南通过监管审批流程的优化,使得抗癌新药Keytruda快速入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。“海南模式”表明,有关部门应进一步推动监管审批改革,为国内急需的海外新药进入中国市场提供应有的支持,这对于国内患者也是福音。同时,在经验积累的基础上,应适时在全国其他地区进行试点和推广。此外,国内药企也应看到国内创新药的巨大需求,应积极开展创新研发,提升创新药自主研发能力以满足国内患者需要。

 

9、随着“健康中国”战略的提出、健康中国2030规划纲要的出台,我国创新药物研发将迎来怎样的机遇?

我国创新药物研发正处于“黄金时代”。随着医药产业创新升级到国家战略层面,这种环境的改变,有利于从审批、支付采购、投资等各方面促进制药企业研发创新的积极性。国内政策的利好,将吸引更多优秀的海外华人回国从事医药创新研发工作,也有利于国际大型药企与国内药企开展创新合作,为国内从事创新药研发的企业积累经验并提升研发能力。此外,政策的导向作用明显,也有利于推动本土的创新药基础研究,促进高校创新医药人才的培养,使更多的医药创新成果得以涌现。这些对于推动我国医药创新工业的发展将发挥重要作用。

 

10、如何提升我国医药的整体创新能力与水平,构建良好、可持续的创新生态系统,以改变我国医药产业大而不强的局面?

我国医药创新生态系统的培育,离不开政府、企业和各界人士的共同努力。政府在审评审批、知识产权保护、支付采购等各方面的完善,将使得企业、学术界、投资界等各界人士都更加有回报有激情,这样,自然而然就能产生出良好的创新生态环境,从而提升整个国家的创新能力和医药产业。同时,基于更多的专业人才引进或培养,加之更加利于发展的政策和资金的环境,即构成了良好的、可持续的创新生态系统。

我国创新药研发已经迈过初春,未来的长路一定是坎坷的,但也会因为每一位行业人的共同努力,有更多的成绩显现。

王鹏,国家“千人计划”特聘专家、亚宝药业集团副总裁、苏州亚宝药物研发有限公司总裁

 


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